La Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos (MoCRA) fue promulgada por el presidente Biden a fines de diciembre de 2022. La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) promulgada por el presidente Franklin D. Roosevelt en 1938.
Con más de una década de elaboración, la legislación marca a los Estados Unidos adoptando un enfoque más riguroso con respecto a la seguridad de los cosméticos, poniéndolo a la par con las regulaciones de cosméticos de la Unión Europea. En pocas palabras, esta ley revisada otorga a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) mayor autoridad para supervisar la seguridad de los cosméticos que se venden en los Estados Unidos, y los consumidores tienen un mayor control sobre los ingredientes y los fabricantes de los cosméticos.
Requiere que los fabricantes y distribuidores de cosméticos con sede o que vendan a los Estados Unidos divulguen información sobre los ingredientes cosméticos y adopten Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). También necesitamos detalles sobre las etiquetas de los cosméticos. Las fragancias cosméticas, por ejemplo, son un área que recibirá más escrutinio gracias al MoCRA.
La MoCRA es bienvenida por la industria del cuidado personal de EE. UU., ya que finalmente actualizará la Ley de 1938 para satisfacer las necesidades de la industria en el siglo XXI. Hacer esto a nivel federal ayuda a crear un campo de juego nivelado para promover el comercio justo entre estados individuales. Muchos de ellos (particularmente California) han introducido sus propias leyes estatales que regulan aspectos de la industria cosmética.
Si la ley es difícil de leer, no se preocupe. A continuación, resumimos los aspectos clave de MoCRA que son de interés para las empresas independientes de belleza.
Belleza independiente y MoCRA
Los pequeños fabricantes independientes de productos de belleza y cosméticos naturales y orgánicos pueden sentirse abrumados al considerar el cumplimiento de MoCRA. Sin embargo, como empresa de belleza independiente, es posible que ya esté ofreciendo transparencia en torno a los ingredientes y las cadenas de suministro como parte de la ética de su marca y su estrategia de marketing. Si es una empresa con sede en la UE o vende a la UE, sus productos se someten a una evaluación de seguridad para venderlos en la UE.
Algunos minoristas que se especializan en marcas de belleza ecológicas, limpias, transparentes y sostenibles también tienen sus propios requisitos. No están estandarizados, pero cumplir con los requisitos de Credo, el minorista de productos de belleza limpios más grande de EE. UU., por ejemplo, significa acostumbrarse a juzgar rigurosamente los productos frente a altos estándares de referencia. Para obtener más información sobre cómo trabaja Credo con las marcas de belleza, vea este episodio de podcast con el vicepresidente de sustentabilidad de Credo.
La nueva ley vincula a todos los fabricantes y distribuidores de cosméticos en los Estados Unidos, independientemente de su tamaño. Sin embargo, el MoCRA permite que las PYMES extiendan el período de transición para cumplir con ciertos requisitos de la ley y exime algunas disposiciones.
Si tiene su sede fuera de los Estados Unidos pero vende o distribuye cosméticos en los Estados Unidos, se aplica MoCRA y tiene un año para promulgar sus requisitos. Lo alentamos a que haga su propia investigación para estar completamente informado sobre el MoCRA a fin de comprender cómo se aplica a su negocio.
Regulaciones cosméticas de la UE y los EE. UU.: un breve resumen
Para poner un poco de perspectiva sobre la necesidad de que EE. UU. actualice sus leyes, echemos un vistazo a la UE. Publicada por primera vez en 1976, la Directiva sobre cosméticos se actualizó y revisó nuevamente en 2013. Las últimas consultas con la industria sobre esta directiva están analizando cuestiones como los microplásticos en cosméticos y nanomateriales, incluidos los disruptores endocrinos. El podcast abordó las preocupaciones sobre los microplásticos y la respuesta legislativa de la UE.
Episodio 115: Microplástico escondido en cosméticos.
Episodio 116: Tenemos que eliminar el plástico de los cosméticos.
Se considera que la Directiva sobre cosméticos de la UE proporciona el nivel más alto de protección del consumidor del mundo contra cosméticos e ingredientes cosméticos peligrosos. Es bien sabido que la FDA ha prohibido solo nueve ingredientes en los cosméticos y otros 11 han sido prohibidos por el Cosmetic Ingredients Review Board (CIR), un organismo de revisión independiente fundado en la década de 1970 y también responsable de la lista INCI.
En cambio, la UE ha prohibido unos 1.378 ingredientes. Pero eso no es todo, ya que alrededor del 80 % de los ingredientes prohibidos en la UE nunca se usan en cosméticos. Sin embargo, EE. UU. permite algunos ingredientes en la lista prohibida de la UE. Los estudios científicos llegan a diferentes conclusiones sobre algunos materiales.
Aunque las jurisdicciones de los EE. UU. y la UE tienen objetivos muy similares para proteger a los consumidores de los cosméticos peligrosos, la principal diferencia entre los dos hasta la actualización de MoCRA radica en las obligaciones que imponen a los fabricantes y distribuidores.
En Estados Unidos, antes de esta nueva ley, los fabricantes proporcionaban voluntariamente información técnica y de seguridad sobre sus cosméticos a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la agencia encargada de supervisar la ley de 1938. Solo tenía que proporcionarla. Sin embargo, bajo MoCRA, esto cambiará ya que la FDA exigirá la accesibilidad de la información de seguridad y una mayor divulgación por parte de los fabricantes de cosméticos.
El Consejo de Cuidado Personal compara brevemente las regulaciones cosméticas de la UE y los EE. UU.
MoCRA – Punto de belleza independiente
Aquí, hemos resumido los puntos que los fabricantes de cosméticos individuales y de pequeña escala deben tener en cuenta con respecto a la Ley de Modernización de Cosméticos. Lea más sobre MoCRA. No es posible describir todos los detalles aquí. Tampoco podemos brindar asesoramiento específico para las empresas que hacen negocios o venden en los Estados Unidos.
Si está familiarizado con las regulaciones de cosméticos de la UE, algunos aspectos de MoCRA son similares. Por ejemplo, se debe designar una “persona responsable” (generalmente el fabricante) para garantizar el cumplimiento de cada producto cosmético producido.
1. Registro con la FDA
Los fabricantes de cosméticos que operan en el mercado de los EE. UU., ya sea en los EE. UU. o en el extranjero, deben registrarse con la FDA. Además, los responsables deben registrar ante la FDA cada producto cosmético fabricado, incluidos sus ingredientes y el lugar de fabricación. Dependiendo de si el producto cosmético ingresó al mercado antes o después de que MoCRA se convirtiera en ley, hay un período de tiempo para el registro y, una vez incluido, los detalles del producto cosmético deben actualizarse anualmente.
2. Registro de efectos secundarios
Los fabricantes («Partes responsables») deben informar a la FDA sobre los efectos secundarios graves y la nueva información médica relacionada con el uso de sus productos dentro de los 15 días posteriores a la toma de conocimiento de la información o el incidente. La ley ahora exige que las empresas mantengan registros de reacciones adversas durante seis años, o tres años para las pequeñas empresas. Esto alinea los requisitos de la FDA con obligaciones similares que impone a los fabricantes de medicamentos de venta libre y suplementos dietéticos. También se ha ampliado la definición de lo que constituye una reacción adversa.
3. Evidencia de seguridad cosmética
Este es uno de los cambios más importantes a tener en cuenta. La FDA ahora requiere y establece estándares para la «demostración adecuada» de la seguridad cosmética. Nuevamente, las partes responsables deben proporcionar esta evidencia y mantener un registro de la seguridad del producto. Esto ya no es voluntario. Este cambio alinea más estrechamente la ley de cosméticos de la UE con las regulaciones de los EE. UU., que requieren que las partes responsables realicen evaluaciones de seguridad del producto y las carguen en el Portal de notificación de cosméticos de la UE (CPNP).
4. Etiquetado de cosméticos y divulgación de alérgenos de fragancias
La FDA tiene requisitos de etiquetado muy específicos para los cosméticos en el mercado estadounidense. MoCRA ahora amplía esto para exigir que las etiquetas incluyan detalles de cada alérgeno de fragancia en los cosméticos. Al momento de escribir este artículo, la FDA aún no ha emitido una lista de alérgenos. Es probable que refleje la lista de alérgenos de fragancias de la UE, que se está revisando y puede contener alrededor de 80 alérgenos potenciales, más allá de los 26 identificados actualmente.
5. Requisitos de BPF
La FDA, en línea con las pautas estadounidenses e internacionales, crea requisitos para que los fabricantes demuestren su cumplimiento con las buenas prácticas de fabricación.
6. Retiro del producto
La FDA ahora tiene la autoridad para emitir retiros obligatorios de productos para cosméticos considerados inseguros en el mercado. Anteriormente, la FDA era responsable de la supervisión y supervisión, y las empresas tenían obligaciones, pero la FDA solo podía exigir a las empresas que retiraran productos. Ha habido varios retiros de productos en los últimos años, siendo el talco para bebés de Johnson & Johnson el que más atención ha recibido. Otro ejemplo fue el retiro del producto de Liz Earl debido a la falla de un sistema conservante sintético que contenía fenoxietanol.
Referencias y referencias
Lo alentamos a monitorear de cerca el sitio web de Cosméticos de la FDA para conocer las noticias sobre la implementación de estos y otros aspectos del MoCRA, en particular la necesidad de registrarse como Fabricante o Distribuidor Responsable de Cosméticos de EE. UU. .
FDA Cosmetics: el sitio oficial de noticias, registros, cumplimiento y más sobre cosméticos.
El Congreso moderniza la Agencia de Cosméticos de la FDA (Documento informativo: Práctica legal de EE. UU. Covington).
Los grupos de la industria cosmética dan la bienvenida a la modernización de la ley reguladora de cosméticos de EE. UU. – Cosmetics Business News.
Ver Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023 – Capítulo VI sobre Agencias de la FDA (Comité de Asignaciones del Senado de los Estados Unidos).
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Liz es la coordinadora de contenido de Formula Botanica y se unió al equipo en agosto de 2020. Liz ha trabajado como bloguera profesional, periodista y desarrolladora de sitios durante muchos años y formó parte de la comunidad de estudiantes de Formula Botanica. Obtenga más información sobre el equipo Formula Botanica.